النظام المتكامل للاجهزة الطبية - ISO 13485

نظام شامل وجاهز للتطبيق لإدارة الجودة في شركات الأجهزة الطبية، مبني وفق متطلبات المواصفة الدولية ISO 13485:2016، وقابل للتطبيق في جميع دول العالم، مع توافق إضافي مع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) لمن يستهدف السوق السعودي. يوفر عليك هذا النظام شهورًا من العمل في بناء نظام الجودة من الصفر، ويضم 10 مجلدات رئيسية تغطي جميع بنود المواصفة:

F01 — مسؤولية الإدارة (Management Responsibility) F02 — نظام إدارة الجودة (Quality Management System) F03 — التصميم والتطوير (Design & Development) F04 — إدارة الموردين (Supplier Management) F05 — الرقابة على الإنتاج والخدمات (Production & Service Control) F06 — إدارة المخاطر (Risk Management) F07 — القياس والمراقبة (Measurement & Monitoring) F08 — الإجراءات التصحيحية (Corrective Actions) F09 — التدقيق الداخلي (Internal Audit) F10 — الامتثال التنظيمي (Regulatory Compliance)

بالإضافة إلى 5 ملفات رئيسية (Master Files) جاهزة للاستخدام المباشر. جميع الملفات قابلة للتعديل بالكامل لتناسب طبيعة نشاطك — سواء كنت مصنّعًا أو مستوردًا أو موزعًا — وتؤهل منشأتك للحصول على شهادة ISO 13485 واجتياز متطلبات الجهات التنظيمية في أي دولة بثقة. كما نوفر خدمة إعداد أنظمة مخصصة تناسب عملياتك التشغيلية وشركتك — تواصل معنا عبر الموقع. جودة • سلامة • امتثال